2022年，多政策支持，中藥行業(yè)迎來拐點，擁抱提標提質(zhì)，中藥行業(yè)“出?！闭斊鋾r：截至3月23日，A股中藥板塊持續(xù)走強，康緣藥業(yè)、精華制藥、華森制藥、盤龍藥業(yè)等股漲停；新光藥業(yè)、眾生藥業(yè)、龍津藥業(yè)、華潤三九等股拉升上漲。除此了市場規(guī)模變化明顯，線下應用進一步深入。中藥配方顆粒飛入街頭巷尾，進入尋常診所，覆蓋全醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，將傳統(tǒng)中藥推向更加大眾化的市場，中藥接受度日漸寬泛。中藥市場規(guī)模與日俱增，影響著下游藥材檢驗檢測行業(yè)。中藥檢驗檢測領(lǐng)域或迎“春風”。

 檢測市場供需不平

 2021年度抽檢報告中顯示，中藥材質(zhì)量監(jiān)測共抽取9個品種378批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場集散地或種植集中區(qū)114批次。中藥飲片專項共抽檢9個中藥飲片品種1957批次，對其安全性、質(zhì)量控制方面展開檢測；符合規(guī)定1925批次，不符合規(guī)定32批次。不符合規(guī)定項目包括2批次總灰分、18批次性狀、11批次雜質(zhì)、1批次鑒別和3批次含量測定，分別占全部不符合規(guī)定項目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。

合格批次雖占比上乘，但據(jù)年報顯示，該次藥品抽查中仍有不少問題，包括混偽品代用、摻雜問題，外源性有害物質(zhì)殘留超限，采收加工與加工炮制不規(guī)范等。這些問題并非個例。由于中藥材受生長環(huán)境等多個方面影響，問題較為集中突出。例如，中藥飲片是國內(nèi)藥品不合格重災區(qū)。據(jù)統(tǒng)計，在2019年各省5865批次的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中，有1858批次不合格，比例高達31.68%。云南白藥、國藥控股、康美藥業(yè)、哈藥集團等藥企多次上榜。

 隨著整個中藥市場的“回潮”，中藥標準要求嚴格，需要專業(yè)檢驗檢測把關(guān)，檢測需求大增。此外，《中國藥典》2020版正式實施，其中明確藥典標準規(guī)定的中藥材、中藥飲片33項農(nóng)殘鑒定項目。市場容量增大，中藥材檢驗項目增加，中藥材檢測機構(gòu)出現(xiàn)供不應求的狀況。

根據(jù)《中藥檢驗工作規(guī)范》，中藥檢測檢驗包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質(zhì)量管理、質(zhì)量標準、設(shè)施和環(huán)境、檢驗方法等九方面對其檢測要求。當前，中藥飲片和中成藥是檢測重點對象?！吨袊幍洹?020版對中藥材農(nóng)殘、重金屬、毒性等方面的要求提升，進一步增強了中藥材的安全性，同時明確檢驗檢測是中藥安全的“把關(guān)人”。

然而專業(yè)檢測首要需求是資金。農(nóng)殘檢測設(shè)備價格高達千萬元。據(jù)相關(guān)市場數(shù)據(jù)顯示，三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用約180萬、三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用約150萬；完成33項檢測，需以上兩臺一組設(shè)備共計330萬；用原子吸收分光光度計(約50萬)或電感耦合等離子質(zhì)譜儀(約130萬)。將這些數(shù)字擴展到整個行業(yè)，目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家，每個企業(yè)購入一組儀器，那么全行業(yè)需購買三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用、三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用各5200臺，原子吸收分光光度計或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀5200臺，儀器購買需總投入197.6億-239.2億元。自我檢測下，藥企背負千萬檢測費用，無形中加重藥企的負擔，因而轉(zhuǎn)交第三方則是較好選擇。

然而如同上文所說，當前市場供需不平。雖然圍繞著藥市服務的檢測機構(gòu)數(shù)量不少，但是能夠?qū)χ兴幩幉倪M行檢測的獨立機構(gòu)并非多數(shù)。當前，檢測主體仍以各地各級藥物檢驗院所為主，缺少獨立第三方檢測機構(gòu)。2021年度抽檢也均由各地區(qū)藥檢所完成。

據(jù)了解，2019年我國中藥飲片行業(yè)產(chǎn)量達380萬噸，但相關(guān)檢測機構(gòu)數(shù)量和人員配置嚴重不足，全國監(jiān)管系統(tǒng)中數(shù)據(jù)表明從事中藥監(jiān)管檢驗的人員不到3000人。當前，全國4.4萬家第三方檢測機構(gòu)中僅有68家可開展CNAS認可的中藥材檢測項目。有限的人員難以滿足中藥材產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需求。

近年來，《中醫(yī)藥健康服務發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等多個相關(guān)政策均提到加快建設(shè)中藥材第三方檢驗機構(gòu)。

中藥行業(yè)光芒煥發(fā)，中藥檢測行業(yè)市場局面擴大，檢測行業(yè)如何進一步發(fā)展？還要看到三條路徑。

首先，一批專業(yè)化、國際化的中藥材第三方檢驗平臺亟待出現(xiàn)。打造平臺的同時，也要注意完善中藥材第三方檢驗檢測機構(gòu)的認證機制，確保機構(gòu)的資質(zhì)和能力。

 其次，政府加快對中藥材第三方檢驗機構(gòu)的培育和推廣，在資金、設(shè)備、技術(shù)、人才、稅收等方面給予支持，幫助第三方檢驗機構(gòu)深入開展中藥材質(zhì)量關(guān)鍵技術(shù)研究。

此外， 中藥材第三方檢驗機構(gòu)是集技術(shù)、人才和高端設(shè)備于一體的技術(shù)密集型公司化檢驗檢測平臺，投資大、投資回報周期長。還需以政府牽頭，形成企業(yè)、高校、政府三方共建的“國字號”機構(gòu)，帶動區(qū)域優(yōu)勢力量。例如甘肅中藥材交易中心將與中國中藥有限公司和定西市政府共同打造第三方“國”字號中藥檢測平臺，建立起全國統(tǒng)一的道地藥材種植規(guī)范及質(zhì)量標準體系，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級和經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。