2018年注定是藥品行業(yè)動蕩的一年，根據(jù)新版GMP認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品審評中心的要求：色譜工作站軟件必須具有審計追蹤的功能。藥品企業(yè)要么重新購買具有審計追蹤功能的色譜工作站，要么給自己的工作站裝上審計追蹤的軟件！
那么什么是審計追蹤？具有審計追蹤功能的色譜工作站和普通工作站又有什么樣的不同？

具有審計追蹤功能的色譜工作站使用者對每張譜圖的每一步操作都會記錄在案并與每張譜圖同時保存在一起，同時建有獨(dú)立的系統(tǒng)日志記錄每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進(jìn)樣時間、總運(yùn)行序號及生成的譜圖文件名稱。另外操作者進(jìn)行管理，各操作者（包括最高級別的）都只能設(shè)置自己的密碼，不同級別的操作者進(jìn)入程序后具有不同的權(quán)限。
具有審計追蹤功能的色譜工作站的功能：

可將多次的樣品分析結(jié)果綜合在一張報表中，并給出這些結(jié)果的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差及相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

可給出基線噪聲值以便用戶計算最小檢測限。

提供聯(lián)合計算功能，只需提供哪個文檔窗口內(nèi)是標(biāo)準(zhǔn)樣品譜圖、哪個文檔窗口內(nèi)是待測樣品譜圖、用單點(diǎn)校正還是多點(diǎn)校正計算待測樣品濃度、稀釋倍數(shù)、樣品量等信息，就可自動完成由標(biāo)樣計算待測樣品濃度的整個過程。

可自動將系列譜圖保存到系列文件，周期性測定樣品或自動進(jìn)樣時可實(shí)現(xiàn)零操作。

對大批量樣品的分析可不必每分析一次樣品就打印一份分析報告，分析報告可最后一次性成批打印。

采樣數(shù)據(jù)可可輸出到文本文件直接供國家藥典委員會的中藥指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)軟件讀取。