防護服、口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀 守護醫(yī)療隊伍的安全
2020-02-14 10:21:45來源:admin
新冠狀病毒肺炎疫情“戰(zhàn)役”,一場沒有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn),此時的防護服、口罩等一次性醫(yī)療用品成為了我們抗擊疫情的第一道防線,山東譜析生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀守護醫(yī)療隊伍的安全,抗擊疫情譜析儀器時刻準備
環(huán)氧乙烷殘留方案簡介
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),對人體毒性傷害非常大,所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。如一次性醫(yī)用防護服、口罩應符合我國GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)并要求通過合成血液穿透測試(防止體液噴濺),要求符合微生物指標。經(jīng)動物實驗表明,環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過敏性、致突變和致癌作用。因此,經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后要通過一定時間的自然通風或強制通風(解析室)環(huán)氧乙烷解析(一般7——15天),氣相色譜儀檢測環(huán)氧乙烷殘留量并依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標準判斷是否產(chǎn)品放行。
環(huán)氧乙烷殘留執(zhí)行標準
GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分:化學分析方法》
GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
環(huán)氧乙烷殘留測定方法
1.方法原理
在密閉體系中(頂空瓶),當氣—液兩相達到平衡之后,使用氣密性注射針抽取頂空瓶中頂空氣體,直接注入到色譜儀的進樣口,用毛細管柱進行色譜分離、氫火焰離子化檢測器進行檢測。以保留時間定性,根據(jù)試樣與標準樣品峰面積比較定量。
2.主要儀器設備
a.氣相色譜儀:GC-17氣相色譜儀主機,帶氫火焰離子化檢測器FID,氫空一體機發(fā)生器和氮氣鋼瓶(含高純氣體和減壓閥),N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。
b.自動頂空進樣器:AHS-6890A型
3.試劑
a. EO:標準品濃度10mg/ml
b. 標準工作液濃度:10mg/ml
根據(jù)國家標準,取不同體積的標準工作液配置濃度5~25ug/mL三個不同濃度點的標準工作液,詳情見標準GB/T 16886.7-2015。準確移取10mL于20mL頂空瓶中,密封60度、平衡30min,取其1mL上層氣體進樣分析,以EO含量為橫坐標,以EO峰面積為縱坐標,繪制標準曲線。
4.操作步驟
a.氣相色譜儀參考條件
毛細管柱:PEG-20M 30m×0.32mm×0.5um或等效色譜柱
柱溫:120℃
汽化室溫度:150℃;檢測室溫度:150℃;載氣(N2)柱流量5ml/min;氫氣30ml/min;空氣300 ml/min 分流進樣;分流流量:4 mL/min;尾吹氣20 mL/min
頂空條件:氣密性進樣針(SGE),1mL;頂空瓶20mL;加熱溫度:60,平衡時間:30min,進樣量:1mL。
b.標準液制備:
取環(huán)氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。
c.樣品制備:
取1g樣品,精確稱重,放入一體積20mL頂空瓶中,精密加入10mL超純水,加蓋壓緊,在37℃下浸提1h,用移液管量取5mL浸提液,頂空進樣進行檢測,在相同條件下,各平行測定2次,取其平均值進行計算。
d. 測定:
采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)療器械中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離,F(xiàn)ID檢測,樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離,環(huán)氧乙烷的線性較好,其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上,蕞低檢出限為0.3μg/g,定量下限為0.15μg/g,加標回收率在96.66-101.23%之間,實驗室內(nèi)相對標準偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進樣分析,根據(jù)先前得出的標準響應曲線,從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。
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