氣相色譜儀檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO)殘留量檢驗(yàn)方法
2020-02-14 09:54:29來源：admin
環(huán)氧乙烷（EO)可在常溫下殺滅各種微生物（包括芽孢，病毒，真菌等）,但屬于有毒氣體，易吸附于多種物品上，對人體毒害作用大。除一般的急性毒性外，很多情況下環(huán)氧乙烷還可致畸致突變。生產(chǎn)廠家對EO消毒過的產(chǎn)品需要經(jīng)過一段時間的解析，使其中殘留EO釋放出來。為了保護(hù)產(chǎn)品在臨床使用中安全性，所以需要測定滅菌用品中環(huán)氧乙烷的殘留量。
氣相色譜儀檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO)殘留量檢驗(yàn)方法根據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法
1、樣品處理
有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，模擬使用浸提法和極限浸提法。
1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實(shí)際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于首次測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。
1.2宜在取樣后制備儲備液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
1.3 引用本部分方法時，若未規(guī)定浸提方法，則均按極限浸提方法進(jìn)行。
2、模擬使用浸提法
2.1采用模擬使用浸提法時，應(yīng)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在最嚴(yán)格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：
2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：
2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：
2.1.3 浸提時間：當(dāng)確定浸提時間時，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用最為嚴(yán)格的時間條件下進(jìn)行，但不短于1h：
2.1.4 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。
3、 極限浸提法
3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。
3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。
4、極限浸提法試驗(yàn)步驟
4.1供試液制備
取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件進(jìn)行試驗(yàn)，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配置
取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液
4. 3繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線
用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣（詳細(xì)操作建頂空進(jìn)樣器操作步驟）
5 、試驗(yàn)樣品的測量
5.1 用頂空進(jìn)樣器進(jìn)入環(huán)氧乙烷分析專用氣相色譜儀器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。
5.3如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。
6、結(jié)果計算
6.1環(huán)氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示。
6.2按式計算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷絕對含量：
式中計算樣品環(huán)氧乙烷相對含量：
CEO=5C/m
CEO-----------產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量。單位為微克每克（ug/g）；
5------------量取的浸提液體積。單位為毫升；
c------------標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)濃度，單位為微克沒毫升（ug/mL）；
m-----------稱樣量，單位為克（g）
環(huán)氧乙烷氣相色譜圖
譜析友情提示：環(huán)氧乙烷是廣譜、高效的氣體殺菌消毒劑。對消毒物品的穿透力強(qiáng)，可達(dá)到物品深部，可以殺滅病原微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。其在醫(yī)學(xué)上的廣泛應(yīng)用大大推動了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和發(fā)展。但由于環(huán)氧乙烯本身具有危害性，從事滅菌的工作人員應(yīng)該在熟悉其性質(zhì)的基礎(chǔ)上嚴(yán)格規(guī)范操作，以保證自己和他人的安全。
