環(huán)氧乙烷氣相色譜儀在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用

目前，檢測醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留和包裝材料中有機(jī)溶劑殘留檢測蕞行之有效的方法是頂空-氣相色譜法。GC-17醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留測定氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測樣品（氣--液或氣--固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的必備檢測儀器。

      

氣相色譜儀工作原理：氣相色譜法系采用氣體為流動(dòng)相（載氣）流經(jīng)環(huán)氧乙烷專用色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法。物質(zhì)或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)入檢測器，用N2000色譜工作站記錄色譜信號(hào)。

 

環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀分析樣品前處理：

 

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國內(nèi)目前測定EO最新的國家標(biāo)準(zhǔn)，

 

1 供試液制備：

 

取某一次性使用輸液器，截為 5mm 長碎塊，取 1g 置于 20mL 頂空瓶中，精密加入 5ml 超純

 

水，密封，于 60℃下平衡 40min。

 

2 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液配制：

 

取外部干燥的 100mL 容量瓶，加入約 50mL 超純水，加瓶塞，準(zhǔn)確稱重，用注射器注入約

 

1mL 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所

 

含環(huán)氧乙烷重量，加超純水至刻度，作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

 

實(shí)際所配環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液濃度：6.22mg/mL。

 

3 繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線：

 

稀釋貯備液，分別配得以下五個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液：1.224ug/mL、3.11ug/mL、6.22ug/mL、

 

9.33ug/mL、12.44ug/mL。準(zhǔn)確量取5mL，置于 20mL 頂空瓶中,密封，恒溫60℃中平衡40min。

 

用進(jìn)樣器依次從平衡后的標(biāo)準(zhǔn)樣中迅速取上部氣體，注入進(jìn)樣器，繪制成標(biāo)準(zhǔn)曲線。

 

4 試樣的測量

 

用進(jìn)樣器從平衡后的標(biāo)準(zhǔn)樣中迅速取上部氣體，注入進(jìn)樣器，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算樣品相應(yīng)的濃度。

 

環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀色譜條件：

 

儀器：自動(dòng)頂空-氣相色譜儀（山東譜析）   

 

載氣：N2

 

色譜柱：專用柱；

 

氫氣：0.1MPa

 

空氣：0.03MPa

 

溫  度：COL 120℃ INJ 220℃ DET 200℃

 

進(jìn)樣量：1mL

 

定量方法：外標(biāo)法

 

檢測器：FID

 

采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)療器械中殘留的環(huán)氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上，最低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標(biāo)回收率在96.66-101.23%之間，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.75~2.33%。

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